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国内儿童专用药剂型、规格严重匮乏 “儿童酌减(2)

来源:网络整理2018-08-10 10:52

  此外,相关专家在研究中发现,国产儿童药品说明书普遍缺少药代动力学数据,即使有也多为国外儿童数据。在一些国产药品说明书中,儿童临床试验数据基本照搬进口原研药品说明书。相关专家表示,儿童与成人、不同国家儿童之间药代数据有差异,需要中国儿童临床试验数据,才能让药效更精准,但我国的临床数据还远远不够。

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(网络配图)

  鼓励专项研发 建立儿童临床用药综合评价体系

  为解决儿童用药保障难题,鼓励、扶持企业研发生产,2014年5月,国家卫计委等6部门发布了《关于保障儿童用药的若干意见》,一方面要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据,另一方面加快对国外已上市使用但国内缺乏的儿童药品申报审评进度。

  去年以来,卫计委、工信部、食药监总局公布了两批鼓励研发申报儿童药品清单,共71个品种,并明确对于“清单”内药品通过建立申报审评专门通道,对在港澳台地区已使用多年、临床疗效好且使用安全、但未在内地上市的儿童急需药品,探索试点进口使用,在注册审评进口儿童药品时允许直接引用港澳台地区儿童临床用药数据作为申报依据,加快审评审批。此外,通过国家“重大新药创制”科技重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大创新发展工程等,整合优势单位协同创新研发,引导和鼓励企业优先研发生产;在保障生产供应方面,对相应的儿童用药生产企业进行政策扶持,推动开展产品升级、生产线技术改造等。

  北京儿童医院院长倪鑫领衔了一个重大新药创制科技专项,即儿童用药品种及关键技术研发。针对儿童用药特点和临床需求,将产、学、研、医强强联合,研发儿童常见病、多发病、罕见病等临床急需儿童用药的创新制剂及多剂型。由临床医院牵头研制儿童用药,可谓用心良苦,将有利于促进临床与研发生产的需求对接,生产出更适宜儿童的药品剂型、规格。

  近日,九部委联合印发的《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》明确,对重点人群临床用药需求,建立国家、省两级短缺药品清单管理制度,分步实现各部门短缺药品清单相关信息联动,组织开展清单内药品临床综合评价,不断优化清单,实现短缺药品清单动态管理。儿童用药的研发、生产、流通、使用、报销等扶持政策已定,接下来就要靠各地各部门协同合作落实。

  “儿童器官功能不成熟,药物吸收分布排泄跟成人有很多不同,儿童用药信息缺乏是全世界的共同问题。”卫计委儿童用药专家委员会委员申昆玲指出,国内过去在儿童药数据库搭建方面做得太少。“有关部门应及时总结用药经验及数据,整理形成用药指南,建立儿童临床用药综合评价体系和临床数据库,提高临床合理用药水平,同时使药企能共享来自优势单位的数据等资源,使药品研发企业对药品标准心中有数,降低研发成本。”

  记者获悉,国家已委托有关机构着手上述工作。专家认为,对儿童用药给予如此大力度的支持,相信儿童用药保障问题很快会得到缓解。

  (综合经济日报、人民网、中国新闻网等消息)

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